На что обращать внимание при выборе дженериков

Приходя в аптеку за медикаментом, назначенным лечащим врачом, нам нередко приходится сталкиваться с рядом вопросов. Во-первых, почему доктор выписал именно это средство, когда есть множество других лекарств с аналогичным действующим веществом. Во-вторых, почему оно имеет такую цену. Да и вообще, почему наши таблетки может купить любой пенсионер за смешную сумму, а на приобретение импортных препаратов приходится изрядно раскошелиться? Не смотря на парадоксальность существующей ситуации, на все есть логичный ответ.

Какими бывают лекарства

Оригинальные препараты

Как известно первым на свет появляется оригинальный препарат, который был произведен крупной фармацевтической компанией, затратившей огромное количество средств,  интеллектуальных ресурсов и годы на клинические испытания. По истечении срока патентной защиты оригинального лекарственного средства, формула становится широкодоступной и начинается массовый выпуск дженериков.

Дженерики

Производство препаратов-аналогов значительно менее сложно с технологической стороны и, безусловно, требует меньше материальных затрат. Этот факт и объясняет их низкую стоимость, сравнительно с оригиналом. Даже не смотря на то, что расходы на сам процесс синтеза химических соединений сопоставимы (из-за необходимости соответствия международным нормам и стандартам), дженерики все равно имеют меньшую цену, так как в нее не входят расходы на длительные клинические испытания. Да и название лекарства уже получило широкое распространение как среди медиков, так и среди пациентов благодаря своей эффективности и безопасности.

Для чего нужны дженерики

  1. Экономия бюджета (государственного, частного). В последнее время, использование воспроизведенных препаратов становится все более и более активным. Это объясняется небольшими государственными затратами на здравоохранение. Да и сами люди (что касается преимущественно постсоветских стран) не привыкли отдавать большие деньги на здоровье.
  2. Кроме того, дженерики обеспечивают создание здоровой конкуренции на фармацевтическом рынке;
  3. Стимулируют разработку новых средств и более удобных лекарственных форм уже существующих препаратов.

 
Требования к процессу производства как оригинальных медикаментов, так и дженериков одинаковы. Они соответствуют стандартам ВОЗ (Всемирной организации Здравоохранения). А вот процедура регистрации несоразмерно отличается. Перед тем как принять совершенно новый препарат требуется проведение целого ряда клинических испытаний, которые занимают, как правило, не один год. Регистрация же дженериков стоит значительно меньше, да и времени на это уходит не столько, так как нет необходимости проводить подобные клинические испытания.

Чем отличаются дженерики друг от друга

Так чем же все-таки отличаются дженерики и что определяет их стоимость? Каждый аналоговый препарат должен быть фармацевтически идентичен (то есть иметь такое же химическое строение) оригинальному препарату. Кроме того, он должен быть биоэквивалентен, в частности иметь  такую же биодоступность. Биодоступность – это относительное количество лекарственного вещества, проникшего в кровоток, а также скорость этого процесса (проникновения в кровоток).

Возникает логичный вопрос, зачем проводить исследования на биоэквивалентность препаратов, если у них одинаковая химическая формула? Все оказывается не так просто. И понять механизм таких процессов под силу только опытному специалисту. Нам остается лишь принять на веру, что лекарства с одинаковым химическим составом могут оказывать разный эффект на здоровье человека. Это носит название терапевтической эквивалентности.

Термин терапевтической эквивалентности — понятие менее абстрактное, нежели понятие биоэквивалентности. С точки зрения именно врачебной практики он предполагает, объясняет возможность, а также целесообразность замены одного лекарственного средства другим.

Однако не все фармацевтические компании желают проводить исследования на терапевтическую эквивалентность, так как это требует средств и времени, что сильно отражается на конечной стоимости препарата. Исследования на фармацевтическую эквивалентность обязательны для всех. Вот и получается, что есть дженерики с доказанной эффективностью и безопасностью, а есть «кот в мешке»…

«Оранжевая книга»

Для обеспечения безопасности дженериков создана специальная организация в США, которая называется FDA. Она подразделят дженерики на несколько групп (кодов) в зависимости от их терапевтической эквивалентности оригинальному средству. Эти коды записаны в так называемой (ежегодно переиздаваемой) «Оранжевой книге», которая доступна каждому врачу. Она есть и в сети интернет, но только на английском языке.

Если кратко описать содержание книги, то «хорошие» дженерики с высокой терапевтической эквивалентностью относятся к коду А, неэффективные препараты – к коду В. Буква кода располагается в двухбуквенном коде рядом с названием препарата. Именно на нее и стоит обращать внимание.

Огорчает лишь одно, что подобной информации в русских источниках нет и врачи наши вынуждены определять эффективность препарата исключительно опираясь на свой опыт и опыт коллег, тщательно пытаясь противостоять влиянию рекламы и торговых представителей.